أخلاقيات البحث ولجنة الأخلاقيات

Research Ethics & IRB

البحث العلمي · الأخلاقيات والنزاهة
ملخص

إعلان هلسنكي، الموافقة المستنيرة، وعمل لجنة الأخلاقيات.

المبادئ الأخلاقية الأساسية

  • Autonomy: احترام استقلالية المشارك.
  • Beneficence: تحقيق الفائدة.
  • Non-maleficence: عدم الإضرار.
  • Justice: العدالة في الاختيار وتوزيع الفوائد.

المراجع الدولية

  • Nuremberg Code (1947).
  • Declaration of Helsinki (محدّث 2013).
  • Belmont Report (1979).
  • ICH-GCP E6(R2) للتجارب السريرية.
  • CIOMS guidelines.

الموافقة المستنيرة (Informed Consent)

  • شرح الهدف، الإجراءات، المدة، المخاطر، الفوائد.
  • ذكر البدائل وحق الانسحاب في أي وقت.
  • حماية السرية والخصوصية.
  • بلغة يفهمها المشارك.
  • توقيع مكتوب (أو موثّق شفهياً عند الأمية).
  • موافقة الأهل + موافقة الطفل (assent) للقاصرين.

موافقة لجنة الأخلاقيات (IRB/REC)

  • احصل على الموافقة قبل بدء أي بحث على البشر.
  • قدّم: بروتوكول، نموذج موافقة، استبيانات، CV الباحثين.
  • اذكر رقم الموافقة في المخطوطة.
  • أبلغ عن أي أحداث ضائرة جسيمة (SAE).
  • احتفظ بالسجلات لمدة لا تقل عن 5-10 سنوات.

المراجع

  • • WMA Declaration of Helsinki
  • • ICH-GCP E6(R2)
  • • CIOMS Guidelines 2016