تصميم التجربة السريرية العشوائية (RCT)

Randomized Controlled Trials

البحث العلمي · تصميم الدراسات
ملخص

مكونات RCT الجيدة: العشوائية، الإخفاء، التعمية، تحليل ITT.

المكونات الأساسية

  • Randomization: تخصيص عشوائي (block, stratified, simple).
  • Allocation concealment: إخفاء التخصيص عن الباحث المُجنِّد.
  • Blinding: تعمية المريض/الباحث/المحلل (single/double/triple).
  • Control group: placebo أو علاج قياسي.
  • Intention-to-treat (ITT) analysis: تحليل كل من جُنِّد حسب مجموعته الأصلية.

أنواع RCT

  • Parallel-group: كل مجموعة تأخذ علاجاً مختلفاً.
  • Crossover: كل مريض يأخذ كلا العلاجين بترتيب عشوائي.
  • Factorial: اختبار أكثر من تدخل في نفس الوقت.
  • Cluster RCT: العشوائية على مستوى مجموعات (مستشفيات، قرى).
  • Adaptive: السماح بتعديلات مبنية على بيانات مرحلية.

تقدير حجم العينة

  • حدد فرق سريري مهم (clinically important difference).
  • حدد α (عادة 0.05) و power (عادة 80-90%).
  • احسب باستخدام G*Power أو PASS أو R.
  • أضف نسبة للفقدان من المتابعة (10-20%).

تقرير CONSORT

استخدم قائمة CONSORT 2010 (25 بنداً) ومخطط التدفق لتقرير RCT بشكل شفاف وقابل للتقييم.

المراجع

  • • CONSORT 2010 Statement
  • • ICH-GCP E6(R2)